Af Marianne Rosager, Rådgiver i medtech v. Rosager Consulting
Medicinsk udstyr bliver også kaldt for medicoprodukter, og begrebet favner alt det udstyr, der omgiver os hos lægen og på hospitalerne. Men det kan også være hjælpemidler, der bliver brugt i hjemmeplejen eller i hjemmet hos patienter og borgere.
Vi bruger medicinsk udstyr til at forebygge, diagnosticere, lindre og behandle sygdomme, handicap og skader.
Registrering højner sikkerheden
Alt medicinsk udstyr skal være CE-mærket, før det må bliver markedsført og solgt i EU. Desuden skal både fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr samt specialforretninger registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.
Den registrering bidrager til, at Lægemiddelstyrelsen kan fremme patientsikkerheden gennem vejledning af virksomheder, overvågning af markedet og behandling af det, der bliver kaldt for ‘utilsigtede hændelser’.
Fra plastre til pacemakere
Vi har over 500.000 registrerede produkter i kategorien for medicinsk udstyr – her er nogle af dem:
Hvis I skal have CE-mærket et produkt, der hører under kategorien ‘medicinsk udstyr’, skal I kunne dokumentere dets kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal til enhver tid være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Ekstern gennemgang for risikoprodukter
CE-mærkede produkter er inddelt i fire risikoklasser, 1, 2a, 2b og 3. For produkter, der hører til i en højere risikoklasse end 1, skal fabrikanten vælge et såkaldt bemyndiget organ (på engelsk: ‘Notified Body’) til at gennemgå produktdokumentationen.
Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen lever op til kravene i lovgivningen. Hvis kravene er opfyldt, bliver der udstedt et certifikat, der indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed.
Undtagelser og særlige krav
Mål-, system- og behandlingspakker samt udstyr beregnet til klinisk afprøvning skal ifølge lovgivningen ikke have et CE-mærke på, men der kan være andre godkendelser eller specielle mærkningskrav til disse produkter. Her anbefaler vi, at I læser mere på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside under CE-mærkning.
Risikoklasser – fra rollatorer til brystimplantater
Medicinsk udstyr bliver brugt til patienter, og derfor skal sikkerheden være i orden. CE-mærkningen af medicinsk udstyr er inddelt i fire risikoklasser:
Klasse 1 er produkter med den laveste risiko, eksempelvis en rollator til gangbesværede, mens klasse 3 er forbundet med den højeste risiko. Det kan fx være brystimplantater.
CE-mærkning er dokumentation for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at I frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU, forudsat at det opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).
Overblik over nødvendige risikoanalyser og test
Udviklingen af medicinsk udstyr foregår i en struktureret proces, hvor planlægning og udførelse af risikoanalyser spiller en central rolle. I alle faser af udviklingsforløbet skal I udføre risikoanalyser, der er relateret til både brugen, designet og fremstillingen af udstyret.
Afhængig af produkttype, formålet med produktet og risikoklassificeringen skal I foretage en række test. Det kan fx være afprøvning af mekaniske og elektriske styringsfunktioner, af elektromagnetisk ind- og udstråling eller af biokompatibilitet.
Det kan også være toksikologiske tests, levetidstest (accelereret ældningstest), transporttest samt fald- og brudtest.
Ved sterile produkter skal I desuden foretage en række test og valideringer af den valgte sterilisationsmetode.
Til sidst skal I validere det færdige produkt i et brugerstudie, og alle resultaterne indgår som en del af dokumentationen til myndighederne eller det bemyndigede organ i forbindelse med godkendelsen.
Medicinsk udstyr skal altid gennem klinisk afprøvning
Reglerne om medicinsk udstyr stiller krav om kliniske data på produkter i alle risikoklasser. Det betyder, at nyt medicinsk udstyr skal gennem en klinisk afprøvning, hvor det bliver testet på mennesker – ligesom I kender det fra nye lægemidler.
Den kliniske afprøvning skal afdække eller efterprøve, at udstyret er sikkert og yder det, som der bliver lovet.
Før en klinisk afprøvning går i gang, skal Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité give tilladelse.
Det skal I kunne dokumentere
For at I kan få et CE-mærke på jeres medicinske udstyr, skal I udarbejde forskellige former for dokumentation:
Kravene til dokumentationen afhænger bl.a. af, hvilken type produkt, der er tale om, og hvilken risikoklasse produktet hør til.
Videobank
Clinical Trials 1
Clinical Trials 2
Clinical Trials 3
Clinical Trials 4
Clinical Trials 5
Clinical Trials 6
Clinical Trials 7
Market Access and Sales 1
Market Access and Sales 2
Market Access and Sales 3
Kenn Milton 1
Kenn Milton 2
Kenn Milton 3
Kenn Milton 4
Kenn Milton 5
