Af Marianne Rosager, Rådgiver i medtech v. Rosager Consulting

CE-mærkning er dokumentation for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at I frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU, forudsat at det opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).

Overblik over nødvendige risikoanalyser og test

Udviklingen af medicinsk udstyr foregår i en struktureret proces, hvor planlægning og udførelse af risikoanalyser spiller en central rolle. I alle faser af udviklingsforløbet skal I udføre risikoanalyser, der er relateret til både brugen, designet og fremstillingen af udstyret.

Afhængig af produkttype, formålet med produktet og risikoklassificeringen skal I foretage en række test. Det kan fx være afprøvning af mekaniske og elektriske styringsfunktioner, af elektromagnetisk ind- og udstråling eller af biokompatibilitet.

Det kan også være toksikologiske tests, levetidstest (accelereret ældningstest), transporttest samt fald- og brudtest.

Ved sterile produkter skal I desuden foretage en række test og valideringer af den valgte sterilisationsmetode.

Til sidst skal I validere det færdige produkt i et brugerstudie, og alle resultaterne indgår som en del af dokumentationen til myndighederne eller det bemyndigede organ i forbindelse med godkendelsen.

Medicinsk udstyr skal altid gennem klinisk afprøvning

Reglerne om medicinsk udstyr stiller krav om kliniske data på produkter i alle risikoklasser. Det betyder, at nyt medicinsk udstyr skal gennem en klinisk afprøvning, hvor det bliver testet på mennesker – ligesom I kender det fra nye lægemidler.

Den kliniske afprøvning skal afdække eller efterprøve, at udstyret er sikkert og yder det, som der bliver lovet.

Før en klinisk afprøvning går i gang, skal Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité give tilladelse.