Apoteket skal som fremstiller af lægemidler have et farmaceutisk kvalitetssystem. Det er Apotekets direktions opgave at overvåge kvalitetssystemet og skabe overblik over efterlevelsen (compliance) i forhold til god fremstillings- og distributionspraksis (GMP- og GDP-lovgivning og retningslinjer). Det sker bl.a. med udgangspunkt i et årligt Quality Management Review (QMR).
QMR er en formaliseret gennemgang af kvalitetssystemet med øverste ledelse, hvor formålet er at sikre den kontinuerlige tilpasning og effektivitet af kvalitetsstyringssystemet (Quality Management System) og sikre nævnte GMP- og GDP-compliance. Her vil sygehusapotekeren, chefer og ledere for apotekets virksomhedsområder gennemgår trends for en lang række kvalitetsparametre med fokus på processer, produkter og kvalitetssystemet.
QMR er en krævende organisatorisk og ressourcekrævende proces og afrapportering med kompilering af mange data, inddragelse af mange stakeholders, mange delprocesser osv., mål pt ikke helt står ”mål med midler”. Dvs at Apoteket ikke helt har mulighed for at udnytte QMR’s potentiale for effektive forbedringer.
Vi ønsker derfor at effektivisere og forbedre processen, ressourceoptimere og skabe større værdi og impact af vores QMR. Her ønsker vi bl.a. at vurdere muligheden for at anvende generativ AI til visse opgaver og processer ifb QMR-afrapporteringen. Her kan en udfordring være at anvende sådanne værktøjer i et stramt begrænset lægemiddelregulatorisk regime (kvalitetssystemsikret miljø). Det vil sige hvor der i vidt omfang stilles betydelige krav til validering og kvalificering af computerbaserede og IT-understøttende systemer (GXP-krav). Der er dog områder, hvor der ikke stilles helt samme krav, og hvor AI nemmere kan tænkes anvendt til at effektivisere processer, bl.a. i dokumentgenerering og håndtering og diverse afrapporteringer herunder delvist QMR.

Hvor i jeres arbejdsdag/arbejdsgang møder I særligt udfordringen?
Et par måneder hvert år I forbindelse med årlig afrapportering -på tværs af organisationen, men manglende digitalisering besværliggør denne og andre afrapporteringsprocesser

Hvorfor er det vigtigt at få kigget på?
På sigt mere effektive metoder, ressourcebesparende og et løft i kvaliteten af opgaveløsning