Vi ønsker at vurdere muligheden for at anvende generativ AI til visse opgaver og udfordringer i et stramt begrænset lægemiddelregulatorisk regime (kvalitetssystemsikret miljø). Det vil sige hvor der i vidt omfang stilles betydelige krav til validering og kvalificering af computerbaserede og IT-understøttende systemer (GXP-krav). Der er dog områder, hvor der ikke stilles helt samme krav, og hvor AI nemmere kan tænkes anvendt til at effektivisere processer, bl.a. i dokumentgenerering og håndtering.

Vi ønsker at kortlægge hvor det giver mening at implementere AI. Hvordan griber vi det an, hvor starter man? Kan der udvikles en model for delvis test/afprøvning i mindre definerede domæner i værdikæden/kvalitetssystemet? Hvad kan bruge af AI-værktøjer? Hvordan engagerer vi medarbejdere?

Om Region Hovedstadens Apotek

Region Hovedstadens Apotek er landets største sygehusapotek. Vi producerer og leverer lægemidler til regionens hospitaler. Denne case foregår i Kvalitetsafdelingen.

Se video om sygehusapotekets opgaver

Lægemiddelkvalitet er afgørende for patientsikkerhed. Kvalitetsenheden er ansvarlig for at kvaliteten af producerede og udleverede lægemidler overholder regler mv, hvilket rammesættes ved hjælp af en lovpligtigt overordnet Quality Management System (QMS). Nogle kerneopgaver i Kvalitet er:

• QP-funktion – frigivelse af færdigvarer
• QC-kontrol af råvarer og lægemidler
• Stabilitetsundersøgelser (løbende holdbarh.)
• Råvarekvalitet – audit, specifikation, leverandør/producent
• Inspektioner fra LMST
• Indberetninger – Tilbagekaldelser
• PQR – Product Quality Review
• QMR – Quality Management Review

Der stilles store krav til sporbarhed og dokumentation. Alt skal spores og versioneres.