Af Marianne Rosager, Rådgiver i medtech v. Rosager Consulting
Hvis I skal have CE-mærket et produkt, der hører under kategorien ‘medicinsk udstyr’, skal I kunne dokumentere dets kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen skal til enhver tid være til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.
Ekstern gennemgang for risikoprodukter
CE-mærkede produkter er inddelt i fire risikoklasser, 1, 2a, 2b og 3. For produkter, der hører til i en højere risikoklasse end 1, skal fabrikanten vælge et såkaldt bemyndiget organ (på engelsk: ‘Notified Body’) til at gennemgå produktdokumentationen.
Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen lever op til kravene i lovgivningen. Hvis kravene er opfyldt, bliver der udstedt et certifikat, der indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed.
Undtagelser og særlige krav
Mål-, system- og behandlingspakker samt udstyr beregnet til klinisk afprøvning skal ifølge lovgivningen ikke have et CE-mærke på, men der kan være andre godkendelser eller specielle mærkningskrav til disse produkter. Her anbefaler vi, at I læser mere på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside under CE-mærkning.
Risikoklasser – fra rollatorer til brystimplantater
Medicinsk udstyr bliver brugt til patienter, og derfor skal sikkerheden være i orden. CE-mærkningen af medicinsk udstyr er inddelt i fire risikoklasser:
Klasse 1 er produkter med den laveste risiko, eksempelvis en rollator til gangbesværede, mens klasse 3 er forbundet med den højeste risiko. Det kan fx være brystimplantater.
